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MerkenFrühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 486 (2016))
Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V / Beratung beim G-BA aus der Perspektive der pharmazeutischen Industrie · Dintsios C, Schlenkrich S · 1Bayer Vital GmbH, Leverkusen und 2Funktionsbereich Public Health, Medizinische Fakultät, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf
Der rechtliche Rahmen zu den Beratungen der Hersteller durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bei der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln wird in § 35a (7) SGB V gesetzt und in § 8 (1) der dazugehörigen Verordnung (AM-NutzenV) konkretisiert. Hiernach berät der G-BA den jeweiligen Arzneimittelhersteller aufgrund von dessen Anforderung auf Grundlage eingereichter Unterlagen nach § 8 (2) AM-NutzenV („ […] für die Erstellung eines Dossiers bedeutsamen Unterlagen und Informationen, über die er zu diesem Zeitpunkt verfügt “). Weiter lautet es in demselben Abschnitt der AM-NutzenV zum Gegenstand der Beratung: „insbesondere die für die Nutzenbewertung vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie die zweckmäßige Vergleichstherapie“. Hierüber kann ...
